Depuis le 21/11/2017

La Belgique a vendu un traitement miracle pour perdre du poids, mais ce médicament est dangereux

21 novembre 2017

L'affaire du médicament Xenical et ses effets sur la santé a suscité de nombreuses inquiétudes aux Etats-Unis et en Europe, avec la publication d'une liste de 185 effets indésirables potentiels, répertoriés sur plus de 400.000 patients.

Au centre du scandale : le laboratoire suisse Roche, qui commercialise depuis 20 ans le médicament pour le traitement de l'obésité.

Mais à l'origine, le laboratoire Roche avait déjà mis sur le marché aux Etats-Unis un autre médicament pour l'obésité : Orlistat. Le premier était très efficace, et le second encore plus. Mais il présentait des effets secondaires indésirables, et ce sont justement ces effets indésirables qui ont conduit aux premières plaintes aux Etats-Unis.

Cela fait bientôt 18 ans que Roche commercialise un produit pour le traitement de l'obésité.

Orlistat a été prescrit pour traiter l'obésité.

Mais il y a quelques mois, la revue médicale britannique The Lancet a publié une étude indiquant que les personnes prenant ce médicament avaient 3 fois plus de risques de mourir de maladies cardiovasculaires que les autres. De quoi inquiéter les autorités sanitaires américaines, qui ont lancé des procédures contre Roche et Orlistat.

Et c'est en Belgique que les procédures ont été lancées, en particulier par la Commission de Pharmacovigilance de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

L'AFMPS a en effet reçu une notification d'effets indésirables d'un patient belge. Un médecin prescripteur belge avait indiqué dans son dossier de prescription que son patient, un homme de 55 ans, avait pris Orlistat. Le médicament était prescrit depuis 1999 et le patient avait un poids de 135 kilos.

Dès sa première semaine de traitement, le patient avait pris 5 kilos. Au bout de 13 semaines, il avait perdu 18 kilos.

Une ordonnance prescrivant de prendre Orlistat pendant 6 mois avait été rédigée par un médecin belge.

Le 21 décembre 2016, l'AFMPS a adressé une demande d'informations auprès de la firme suisse Roche. L'institution s'est alors procurée le dossier de prescription du patient, ainsi que la prescription initiale du médecin prescripteur belge.

Le dossier de prescription du médecin prescripteur belge mentionne que le patient avait déjà reçu Orlistat par le passé.

L'AFMPS a ainsi obtenu une liste de 185 effets indésirables pour le médicament Orlistat, qui sont répertoriés sur plus de 400.000 patients.

Selon le communiqué de presse de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, "ce sont surtout les effets indésirables cardiovasculaires qui ont été répertoriés, en particulier les infarctus du myocarde".

Ces dernières années, Roche avait déjà vendu des médicaments similaires à Orlistat pour le traitement de l'obésité.

La firme suisse a en effet déposé en 2013 une demande de brevet, et la demande d'enregistrement a été déposée le 28 octobre 2013 en Belgique.

Orlistat est le nom commercial de l'ingrédient actif de ce médicament.

Le brevet a été déposé le 11 janvier 2015. Le brevet expire le 20 janvier 2027. Un brevet qui n'est donc valable que pendant une quinzaine d'années !

La firme Roche n'a cependant jamais commercialisé le médicament.

Et la firme suisse a donc reçu une notification de l'AFMPS dès le mois de décembre 2016, en vue de la mise sur le marché d'un médicament concurrent. Elle a reçu cette notification dans le cadre de la procédure de notification obligatoire prévue par la loi sur les médicaments de la Belgique.

La firme suisse Roche a donc fait le nécessaire auprès de la commission de pharmacovigilance de l'AFMPS pour mettre sur le marché un autre médicament Orlistat.

Orlistat a été introduit sur le marché belge par la firme Bayer en août 2008. Ce médicament a un nom différent : Xenical.

La firme suisse Roche a commercialisé cet autre médicament sous le nom de Xenical.

Le 20 décembre 2016, Roche a reçu une notification concernant ce médicament.

Ainsi, Roche a commercialisé ce médicament pour traiter l'obésité.

Orlistat est un médicament prescrit pour traiter l'obésité et qui a le même mode d'action que son prédécesseur : il empêche la formation de graisse.

Il y a cependant un point de différence : Orlistat est un médicament prescrit pour traiter l'obésité et non pour perdre du poids.

La firme suisse Roche n'a pas fait de demande d'enregistrement pour un médicament identique à Orlistat.

Description

Ce médicament contient un agent de contraste iodé utilisé dans le traitement de la maladie cardiovasculaire chez les patients atteints de cholestérol élevé, de diabète ou souffrant de dyslipidémie (maladie métabolique dans laquelle les lipides ou graisses sont trop élevés dans le sang). Le cholestérol s'accumule dans les artères, ce qui peut entraîner une obstruction des vaisseaux sanguins et des caillots sanguins. Le produit contient des cristaux de cholestérol. Ces cristaux de cholestérol peuvent migrer à travers la paroi de la veine et atteindre les tissus environnants, provoquant une douleur, un gonflement et une rupture de la veine.

Ce médicament contient du chlorure de sodium et des hydrocarbures polycycliques halogénés (antihistaminiques). Ils peuvent provoquer une réaction allergique sévère, surtout chez les personnes souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.

La dose recommandée est de 4 mg par kilogramme de poids corporel, pris avec ou sans aliments, en commençant une demi-heure avant ou quatre heures après la prise du médicament. Les personnes âgées de plus de 65 ans ou qui souffrent de diabète ou qui ont subi une opération du coeur sont plus susceptibles de souffrir d'hypotension et de troubles de la fonction hépatique et doivent donc être suivies de près au début du traitement.

Le patient doit être averti qu'il devra peut-être prendre des médicaments pour réduire la pression artérielle avant la procédure de chimiothérapie. Ce médicament ne peut pas être utilisé pour traiter l'hypoglycémie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 2,4 ml de solution, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Qu'est-ce que XENICAL 4 mg, comprimé pelliculé ?

Ce médicament contient un agent de contraste iodé qui peut entraîner des réactions allergiques sévères. Ces réactions peuvent se manifester par des démangeaisons, des éruptions cutanées, des difficultés respiratoires, un gonflement des yeux ou une enflure du visage. Il est donc déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez l'un ou l'autre de ces symptômes pendant la prise de ce médicament.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation de ce médicament:

Suite à l'administration de ce médicament, un traitement médical d'urgence peut s'avérer nécessaire. Cela peut être une insuffisance cardiaque, des troubles de la coagulation sanguine, un accident vasculaire cérébral ou un choc.

Avertissements et précautions

• réactions allergiques telles que éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage et du cou, respiration sifflante, difficultés à respirer ou perte de conscience, chute de la tension artérielle, palpitations cardiaques, crise d'angoisse, vertiges, difficultés à respirer;
• troubles digestifs tels que nausées, vomissements et diarrhée;
• troubles de la vision, tels que vision floue et vision double;
• cataractes et opacités des yeux;
• troubles nerveux, tels que tremblements, agitation, anxiété, confusion ou hallucination;
• bouffées de chaleur;
• diminution des plaquettes sanguines, pouvant conduire à des saignements ou à des ecchymoses;
• augmentation de la sensibilité de la peau, qui peut s'accompagner de démangeaisons ou de sensation de brûlure;
• augmentation de l'appétit, perte ou prise de poids;
• troubles de la vision ou douleur oculaire;
• somnolence ou vertiges;
• maux de tête;
• douleurs musculaires et articulaires;
• gonflement des paupières, des lèvres, du visage ou de la langue;
• sensation de picotements dans la langue ou les lèvres;
• éruption cutanée;
• nausées;
• augmentation des taux de calcium dans le sang;
• troubles de la mémoire ou des problèmes de concentration;
• problèmes urinaires, y compris douleur à la miction et douleur dans la partie supérieure de la jambe;
• éruption cutanée généralisée;
• fréquence cardiaque plus lente;
• diminution du nombre de plaquettes sanguines;
• mal de gorge;
• troubles de la coagulation sanguine;
• insuffisance rénale;
• fièvre;
• étourdissements ou sensation de malaise;
• troubles de l'ouïe ou de la vue;
• convulsions (effets secondaires graves);
• sensation de faiblesse;
• réaction allergique sévère;
• baisse de la pression artérielle;
• déficience des fonctions intellectuelles (troubles cognitifs);
• diminution du taux de glucose (sucre) dans le sang;
• vertiges;
• fatigue;
• battements de coeur irréguliers (angine de poitrine);
• insuffisance cardiaque;
• sensibilité excessive à la lumière (photosensibilité);
• saignement;
• douleurs musculaires;
• déshydratation;
• diminution du volume sanguin circulant;
• maladie hépatique;
• anomalie du rythme cardiaque;
• troubles de la peau;
• éruption cutanée grave (éruption maculopapuleuse);
• éruption cutanée avec cloques;
• taches rouges sous la peau;
• peau pâle ou avec des taches blanches;
• battements de coeur irréguliers;
• éruption cutanée avec des cloques;
• douleurs ou problèmes dans la poitrine;
• douleur à la mâchoire;
• diminution du nombre de globules rouges (anémie);
• fatigue ou faiblesse inhabituelle;
• troubles de la fonction hépatique.

En cas de douleurs dans le ventre ou les organes génitaux ou lors de la miction, vous devez contacter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

• Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants:
• troubles de la vue tels que vision floue ou vision double, bourdonnements dans les oreilles, diminution ou perte de la vue, vision trouble.
• réactions cutanées telles que urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau et décoloration de la peau.
• réactions allergiques telles que difficultés respiratoires et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
• problèmes de la vision;
• réactions allergiques comme des problèmes respiratoires, des difficultés à respirer ou une baisse de la pression artérielle.
• battements de coeur irréguliers ou troubles du rythme cardiaque (troubles du rythme cardiaque).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Si votre enfant a utilisé ce médicament, signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Des effets indésirables tels que vertiges, tremblements, difficulté à respirer ou chute de la pression artérielle peuvent survenir chez les enfants et les adolescents en cas d'utilisation de ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pharmacodynamie

La substance active chlorure de sodium est responsable de l'absorption du médicament dans l'organisme.

Les cristaux de chlorure de sodium se forment principalement dans les voies biliaires, les reins et les intestins lors d'une absorption intestinale du médicament dans le sang. Le produit ne peut pas être éliminé par les reins et doit être éliminé dans les intestins.

Xenical® sans ordonnance en ligne : Comment fonctionne ce médicament?

Le Xenical® est un médicament qui est indiqué pour le traitement de la constipation et de l’insuffisance cardiaque et de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients présentant un diabète. La substance active de Xenical® permet d’augmenter la quantité de graisse absorbée par le tube digestif et la récupération du sang. Ce médicament est disponible sous forme de comprimés, de gélules et de gélules enrobés.

Le médicament Xenical® est-il vraiment efficace?

Il est recommandé d’utiliser Xenical® sous forme de gélule à prendre par voie orale ou en buvant suffisamment de liquide.

Le principe actif de Xenical® est l’Orlistat.

Qu’est-ce que Xenical®?

Il est utilisé pour traiter les symptômes de l’impuissance ou des douleurs abdominales causées par une constipation ou une sécheresse vaginale. Ce médicament est un médicament qui contient le principe actif de Xenical®. Il se présente sous forme de comprimés à prendre par voie orale ou en buvant suffisamment de liquide.

Dans quels cas utiliser Xenical®?

Pour le traitement de la constipation, il est recommandé d’utiliser Xenical®.

Xenical® et sa composition

Il est utilisé dans le traitement de l’impuissance et de l’hypertension artérielle pulmonaire. Son action consiste à stimuler les réflexes du système nerveux autour du cœur qui conduisent à l’apparition de la constipation. De plus, le principe actif de Xenical® est l’Orlistat. Il est disponible sous forme de gélules, de comprimés, et de gélules enrobés.

Il est également recommandé de prendre le Xenical® dès que possible après avoir mangé et avoir mangé de manière régulière. Le principe actif de Xenical® est un médicament qui contient le principe actif de Xenical®. Il est disponible sous forme de comprimés à prendre par voie orale ou en buvant suffisamment de liquide.

Pour le traitement de la constipation et de l’insuffisance cardiaque, il est recommandé d’utiliser Xenical®.

Xenical® et son générique

Il est utilisé sous forme de comprimés à prendre par voie orale ou en buvant suffisamment de liquide.

Xenical® et ses génériques

Les génériques de Xenical® sont commercialisés par la société pharmaceutique GlaxoSmithKline.